Health-and-wellness-apps

Photo by Luke Chesser on Unsplash

ISO82304-2

De CEN/ISO-werkgroep ‘Health and Wellness apps’ ontwikkelt criteria voor de kwaliteit en betrouwbaarheid van gezondheid en welzijn apps. Op de website van de NEN kunt u hierover meer informatie vinden. De norm wordt waarschijnlijk eind 2020 gepubliceerd. De norm is een initiatief van de Europese Commissie, nadat uit onder andere onderzoek van het RIVM bleek dat 21% van de 271 onderzochte gezondheidsapps een medisch hulpmiddel is. Bij de helft daarvan ontbreekt een benodigde CE-markering, een markering die aangeeft dat een product als medisch hulpmiddel op de markt is gebracht.

Apps gericht op gezondheid en welzijn

Een app die wel gericht is op gezondheid en welzijn, maar geen medisch hulpmiddel is, heeft geen CE-markering nodig. De app valt daardoor, wat toezicht betreft, in een grijs gebied. Er zijn al jaren initiatiefnemers die zich richten op het opstellen van kaders voor het geven van een kwaliteitsstempel voor applicaties gericht op gezondheid en welzijn. Dit gebeurt in verschillende landen. Deze kennis is verspreid en versnippert.

Vanuit de Europese Commissie, het uitvoerende orgaan van de Europese Unie, kwam het verzoek om één norm te ontwikkelen waar alle app ontwikkelaars in Europa rekening mee kunnen houden. De norm is vooral gericht op het MKB en eenmanszaken die apps ontwikkelen, maar niet bekend zijn met wettelijke kaders en normen zoals de ISO13485 en de Medical Device Regulation,

Het is goed als MKB en eenmanszaken die zorg en welzijn apps ontwikkelen de opzet van de nieuwe norm volgen. Want ook als een app nog geen CE markering nodig heeft, dan kan dit in de toekomst wel het geval zijn. Het is dan wel fijn als je een soort basis criteria kunt bijhouden zodat je niet op dat moment met terugwerkende kracht allerlei gegevens moet verzamelen voor een technisch dossier.

Implementatiebegeleiding. 

De implementatie van ISO82304-2 vindt plaats door het uitvoeren van verschillende stappen. Wij begeleiden u graag bij de implementatie van ISO82304-2 in uw organisatie. Via onderstaande button kunt u contact met ons opnemen.

Contact