Implementatiebegeleiding Medical Devices Regulation

Photo by Sarah Pflug from Burst

Medical Devices Regulation

Sinds mei 2017 is er nieuwe Europese wetgeving van kracht met betrekking tot medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica. Deze nieuwe wetgeving heet de Medical Devices Regulation (MDR).

Sinds de in werking treding in mei 2017 geldt er een overgangsperiode van drie jaar voordat de volledige toepassing van de nieuwe regels in 2020 van kracht wordt. Door de coronacrises is dit met een jaar uitgesteld naar mei 2021. De MDR is van toepassing voor bedrijven die medische hulpmiddelen in de EU op de markt brengen. Hieronder vallen ook bedrijven die medische software en apps ontwikkelen.

Voor organisaties die medische apps ontwikkelen is het soms onduidelijk of zij moeten voldoen aan de MDR. En wat hiervoor nodig is. Met ons eHealth Complianceraamwerk kunnen wij u ondersteunen om te bepalen welke wet- en regelgeving van toepassing is en welke beleidskaders nodig zijn.

Als u moet voldoen aan de MDR dan is er veel te doen en is het van belang om hier zo snel mogelijk mee te beginnen. Als u meer wilt weten, dan kunt u via onderstaande button contact met ons opnemen.

Contact