Implementatiebegeleiding Medical Devices Regulation

Photo by Sarah Pflug from Burst

Medical Devices Regulation

Sinds mei 2017 is er nieuwe Europese wetgeving van kracht met betrekking tot medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica. Deze nieuwe wetgeving heet de Medical Devices Regulation (MDR).

Sinds de in werking treding in mei 2017 geldt er een overgangsperiode van drie jaar voordat de volledige toepassing van de nieuwe regels in 2020 van kracht wordt. De Medical Devices Regulation is van toepassing voor bedrijven die medische apparatuur in de EU op de markt brengen. Hieronder vallen ook bedrijven die medische software en apps ontwikkelen.

Voor organisaties die medische apps ontwikkelen is het soms onduidelijk of zij moeten voldoen aan de Medical Devices Regulation. En wat hiervoor nodig is.

Met ons eHealth Complianceraamwerk kunnen wij u ondersteunen om te bepalen welke wet- en regelgeving van toepassing is en welke beleidskaders nodig zijn. Als u moet voldoen aan de Medical Devices Regulation dan is er veel te doen en is het van belang om hier zo snel mogelijk mee te beginnen.

Terug naar overzicht

U gaat terug naar het overzicht van onze implementatie services.

Implementatie services

Meer informatie

Wij lichten graag meer toe in een vrijblijvend gesprek.

Contact