Implementatiebegeleiding ISO13485

Photo by Matthew Henry from Burst

ISO13485

De ISO13485 geeft handvatten voor de inrichting van kwaliteitsmanagementsystemen voor medische hulpmiddelen. Dit is belangrijk om te kunnen voldoen aan de Europese Medical Devices Regulation. De ISO13485 is gebaseerd op de ISO9001, alleen volgt deze niet de nieuwe High Level Structure (HLS). De ISO13485 richt zich op de levenscyclus van medische hulpmiddelen en stelt hier ook eisen aan.

Implementatiebegeleiding. 

De implementatie van ISO13485 vindt plaats door het uitvoeren van verschillende stappen. In ons blog over de implementatie van ISO9001 geven wij een overzicht van een aantal algemene stappen die vaak worden toegepast bij de implementatie van managementsystemen. Aanvullend zijn een aantal specifieke onderwerpen waar aandacht aan gegeven dient te worden.

Wij begeleiden u graag bij de implementatie ISO13485 in uw organisatie. Via onderstaande link kunt u contact met ons opnemen.

Terug naar overzicht

U gaat terug naar het overzicht van onze implementatie services.

Implementatie services

Meer informatie

Wij lichten graag meer toe in een vrijblijvend gesprek.

Contact